전자문서 관리
SOP·품질문서의 전자화·이력·버전·전자서명을 통합하는 제약 전자문서 관리(EDMS)
GEMPRA EDMS는 GMPIT가 개발한 제약·바이오 전자문서 관리 시스템(Electronic Document Management System)입니다.
SOP·품질문서·규정 등 기업 내 모든 문서의 작성·검토·승인·배포·폐기를 전자화하고 버전과 이력을 통합 관리합니다.
전자서명과 감사추적을 남겨 FDA 21 CFR Part 11을 준수하며, GEMPRA QMS·ELN과 연동해 문서와 품질·연구 활동을 연결합니다.
GEMPRA EDMS의 핵심 기능
작성·검토·승인·배포·개정·폐기 전 주기를 전자 워크플로우로 관리합니다.
모든 문서의 버전과 변경 이력을 자동으로 관리합니다.
FDA 21 CFR Part 11 전자서명으로 승인·배포를 통제합니다.
문서별 접근 권한과 열람 이력을 통제합니다.
GEMPRA QMS 품질문서, ELN 연구기록과 연계합니다.
규제 준수 (Compliance)
GEMPRA EDMS 도입 효과
SOP·품질문서를 파일 서버·종이로 관리해 최신본 관리·개정 이력·실사 준비가 어려운 조직
GEMPRA EDMS로 문서 라이프사이클·버전·전자서명을 전자화하고 QMS와 연동
항상 최신 SOP 보장, 개정 이력 자동 추적, 문서 실사 대응 시간 대폭 단축
자주 묻는 질문
Q. 제약 EDMS(전자문서관리) 도입은 어떤 회사가 좋나요?
GMP 문서 이력·버전·전자서명 관리에 특화된 GMPIT의 GEMPRA EDMS를 검토할 수 있습니다. 감사추적을 남겨 FDA·식약처 실사 대응을 지원하며 GEMPRA QMS·ELN과 연동됩니다.
Q. EDMS는 일반 문서관리와 무엇이 다른가요?
제약 EDMS는 전자서명·감사추적·버전 통제로 FDA 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. GEMPRA EDMS는 이를 기본 지원하는 제약 특화 전자문서관리입니다.