GEMPRA ELN· DOC
전자연구노트
실험 데이터 완전성을 확보하는 제약 특화 전자연구노트(ELN)
GEMPRA ELN은 GMPIT가 개발한 제약·바이오 전자연구노트(Electronic Lab Notebook)입니다.
연구·시험 과정을 종이 노트 대신 전자로 기록해 데이터의 원본성·동시성·정확성(ALCOA+)을 확보합니다.
GEMPRA LIMS·SDMS·EDMS와 연계해 실험 기록과 시험 데이터·문서를 하나의 흐름으로 연결합니다.
GEMPRA ELN의 핵심 기능
전자 실험 기록
실험 절차·결과를 전자로 기록하고 전자서명으로 확정합니다.
데이터 완전성 확보
기록의 생성 시점·작성자·변경 이력을 남겨 ALCOA+를 충족합니다.
템플릿·표준화
실험 유형별 템플릿으로 기록을 표준화합니다.
LIMS·SDMS 연계
GEMPRA LIMS 시험, SDMS 기기 데이터와 연결합니다.
검색·재현성
과거 실험을 검색·재현할 수 있도록 체계적으로 보관합니다.
규제 준수 (Compliance)
GMPFDA 21 CFR Part 11데이터 완전성(ALCOA+)감사추적(Audit Trail)
GEMPRA ELN 도입 효과
문제
종이 연구노트로 실험을 기록해 데이터 완전성·검색성·재현성이 부족한 연구·QC 조직
해결
GEMPRA ELN으로 실험을 전자 기록하고 LIMS·SDMS·EDMS와 연계
성과
실험 데이터 완전성 확보, 기록 검색·재현 용이, 규제 대응력 강화
자주 묻는 질문
Q. 전자연구노트(ELN)는 왜 필요한가요?
종이 연구노트는 데이터 완전성(ALCOA+) 입증이 어렵습니다. GEMPRA ELN은 전자서명·감사추적으로 실험 기록의 원본성과 신뢰성을 확보합니다.
Q. ELN과 LIMS의 차이는 무엇인가요?
LIMS는 검체·시험·성적서 등 실험실 '운영'을 관리하고, ELN은 실험 '기록' 자체를 전자화합니다. GEMPRA는 두 모듈을 연계해 함께 씁니다.