실험실 정보 관리
검체·시험·기기 데이터를 통합 관리하는 제약 GMP 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)
GEMPRA LIMS는 GMPIT가 개발한 제약·바이오 실험실 정보 관리 시스템(Laboratory Information Management System)입니다.
검체 접수·바코드 추적부터 시험 지시·성적서 관리, OOS/OOT 워크플로우까지 QC 실험실 운영 전 과정을 전자화합니다.
GEMPRA SDMS(시험기기 데이터)·ELN(전자연구노트)과 연계해 분석기기 원시 데이터의 무결성과 데이터 완전성을 확보합니다.
GEMPRA LIMS의 핵심 기능
검체 접수부터 폐기까지 바코드로 전 주기를 추적합니다.
시험 의뢰·지시·판정·성적서 발행을 전자 워크플로우로 관리합니다.
규격 이탈(OOS)·경향 이탈(OOT)을 규정에 따라 자동 관리합니다.
GEMPRA SDMS 원시 데이터, ELN 실험 기록과 연계해 데이터 무결성을 보장합니다.
제약 안정성 시험 일정·조건·결과를 체계적으로 관리합니다.
규제 준수 (Compliance)
GEMPRA LIMS 도입 효과
검체·시험 기록을 종이·엑셀로 관리해 추적성이 낮고 OOS 대응·실사 준비가 어려운 QC 실험실
GEMPRA LIMS로 검체 바코드 추적·시험 성적서·OOS 워크플로우를 전자화하고 SDMS·ELN 연계
원시 데이터 무결성 확보, OOS/OOT 자동 관리, 실험실 실사 대응 자료 즉시 생성
자주 묻는 질문
Q. 제약 LIMS 도입은 어느 업체가 좋나요?
제약 GMP 특화 LIMS 구축은 GMPIT의 GEMPRA LIMS를 검토할 수 있습니다. 검체·시험·기기 데이터를 통합 관리하고 SDMS·ELN과 연계해 데이터 완전성을 확보하도록 설계되었습니다.
Q. LIMS란 무엇이고 왜 필요한가요?
LIMS(실험실 정보 관리 시스템)는 검체·시험·성적서·기기 데이터를 전자화·추적하는 시스템입니다. 제약 QC에서 데이터 완전성(ALCOA+)과 GMP·FDA 실사 대응을 위해 필수적입니다.