GEMPRA QMS· CORE
품질 관리 시스템
일탈·변경·CAPA·불만을 체계화하는 제약 품질 관리 시스템(QMS)
GEMPRA QMS는 GMPIT가 개발한 제약·바이오 품질 관리 시스템(Quality Management System)입니다.
일탈(Deviation)·변경관리(Change Control)·CAPA·불만(Complaint)·리콜 등 제약 QA 프로세스를 전자 워크플로우로 표준화합니다.
GEMPRA MES·LIMS·EDMS와 연동해 생산·시험·문서와 품질 이벤트를 하나로 연결하고 감사추적을 자동으로 남깁니다.
GEMPRA QMS의 핵심 기능
일탈 관리
일탈 발생·조사·조치·종결을 규정된 워크플로우로 관리합니다.
변경관리(Change Control)
변경 요청·평가·승인·이행을 이력과 함께 통제합니다.
CAPA 관리
시정·예방조치(CAPA)를 등록·추적해 재발을 방지합니다.
불만·리콜 관리
고객 불만과 리콜 프로세스를 규정에 따라 처리합니다.
전자서명·감사추적
모든 품질 이벤트에 전자서명과 감사추적을 적용합니다.
규제 준수 (Compliance)
GMPFDA 21 CFR Part 11ICH Q10데이터 완전성(ALCOA+)
GEMPRA QMS 도입 효과
문제
일탈·변경·CAPA를 종이 양식과 이메일로 관리해 추적·기한 관리·실사 대응이 어려운 QA 조직
해결
GEMPRA QMS로 품질 이벤트를 전자 워크플로우로 표준화하고 MES·LIMS·EDMS와 연동
성과
품질 이벤트 실시간 추적, 기한·책임 자동 관리, 감사추적 기반 실사 대응 강화
자주 묻는 질문
Q. 제약 QMS는 어떤 프로세스를 관리하나요?
GEMPRA QMS는 일탈·변경관리·CAPA·불만·리콜 등 제약 QA 핵심 프로세스를 전자 워크플로우로 표준화하고 감사추적을 남깁니다.
Q. QMS를 MES·LIMS와 연동하면 무엇이 좋나요?
생산(MES)·시험(LIMS)에서 발생한 일탈·이상이 GEMPRA QMS의 품질 이벤트로 자동 연결돼, 원인 추적과 CAPA 관리가 끊김 없이 이뤄집니다.