GEMPRA SDMS· LAB
시험기기 데이터 관리
분석기기 원시 데이터의 수집·저장·무결성을 관리하는 SDMS
GEMPRA SDMS는 GMPIT가 개발한 시험기기 데이터 관리 시스템(Scientific Data Management System)입니다.
HPLC·GC 등 분석기기의 원시 데이터(raw data)를 자동 수집·저장하고 변경 불가능하게 보관해 데이터 무결성을 확보합니다.
GEMPRA LIMS·ELN과 연계해 기기 데이터와 시험·연구 기록을 연결하고 FDA 21 CFR Part 11을 준수합니다.
GEMPRA SDMS의 핵심 기능
원시 데이터 자동 수집
분석기기에서 원시 데이터를 자동으로 수집·중앙 저장합니다.
무결성 보관
원본 데이터를 변경 불가능하게 보관해 데이터 무결성을 보장합니다.
감사추적
데이터 접근·처리 이력을 감사추적으로 남깁니다.
LIMS·ELN 연계
GEMPRA LIMS 시험, ELN 기록과 데이터를 연결합니다.
백업·아카이브
규정된 보존기간에 맞춰 데이터를 백업·아카이브합니다.
규제 준수 (Compliance)
GMPFDA 21 CFR Part 11데이터 완전성(ALCOA+)감사추적(Audit Trail)
GEMPRA SDMS 도입 효과
문제
분석기기 원시 데이터가 PC에 흩어져 무결성·추적성 입증이 어려운 QC 실험실
해결
GEMPRA SDMS로 기기 원시 데이터를 자동 수집·중앙 보관하고 LIMS·ELN과 연계
성과
원시 데이터 무결성 확보, 감사추적 기반 실사 대응, 데이터 유실 방지
자주 묻는 질문
Q. SDMS는 왜 필요한가요?
분석기기 원시 데이터가 개별 PC에 남으면 데이터 무결성(Data Integrity) 입증이 어렵습니다. GEMPRA SDMS는 원시 데이터를 자동 수집·중앙 보관해 무결성과 추적성을 확보합니다.
Q. SDMS와 LIMS는 어떻게 함께 쓰나요?
GEMPRA SDMS가 기기 원시 데이터를 관리하고, GEMPRA LIMS가 그 결과로 시험·성적서를 관리합니다. 두 모듈을 연계해 데이터 완전성을 보장합니다.